"Rzadki skutek uboczny". Nowe ostrzeżenie dotyczące szczepionek Pfizer i Moderna

EMA zaleca zatem wymienienie zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia jako nowych działań niepożądanych w drukach informacyjnych tych szczepionek wraz z ostrzeżeniem mającym na celu podniesienie świadomości wśród pracowników służby zdrowia i osób przyjmujących te szczepionki.

Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia to stany zapalne serca. Objawy mogą się różnić, ale często obejmują duszność, przyspieszone bicie serca, które może być nieregularne (kołatanie serca) i ból w klatce piersiowej.

Badanie EMA

Badanie EMA obejmowało dogłębny przegląd 145 przypadków zapalenia mięśnia sercowego wśród osób, które otrzymały Comirnaty (szczepionka Pfizer/BioNTech) i 19 przypadków wśród osób, które otrzymały Modernę.

EMA dokonała również przeglądu raportów o 138 przypadkach zapalenia osierdzia po zastosowaniu preparatu Comirnaty i 19 przypadkach po zastosowaniu preparatu Moderna.

Do dnia 31 maja 2021 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) podano około 177 milionów dawek Comirnaty i 20 milionów dawek Moderna.

EMA stwierdziła, że przypadki te wystąpiły głównie w ciągu 14 dni po szczepieniu, częściej po drugiej dawce i u "młodszych dorosłych mężczyzn".

Pięć przypadków, które miały miejsce w EOG, zakończyło się śmiercią.

Zalecenia dla lekarzy i pacjentów

Pracownicy służby zdrowia powinni zwracać uwagę na oznaki i objawy zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Powinni poinformować osoby otrzymujące te szczepionki, aby natychmiast zwróciły się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy wskazujące na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia.

W chwili obecnej nie można było ustalić związku przyczynowego z zapaleniem mięśnia sercowego lub zapaleniem osierdzia w przypadku dwóch innych szczepionek przeciw COVID-19 dopuszczonych do obrotu w EOG.

EMA ponownie poinformowała, że korzyści płynące ze wszystkich dopuszczonych szczepionek nadal przewyższają ryzyko zachorowania na COVID-19 i związanych z tym powikłań.